在如今大大小小的產(chǎn)品當中都會有許多的認證標志。同樣在醫(yī)療器械上也會存在各種各樣的認證。其中有一項就是ce認證。那么這種醫(yī)療器械ce認證是什么意思呢?接下來我們來了解一下。

　　對于合格的醫(yī)療器械設備都需要有CE認證標志。因為這種認證就是表示該設備是符合相應的醫(yī)療設備標準要求的。當然這個醫(yī)療器械CE認證主要是指歐盟的法規(guī)。對于那些需要在歐盟地區(qū)銷售的產(chǎn)品這個時候這個認證就很重要。

　　CE認證

　　而且對于醫(yī)療器械的行政命令規(guī)定，像是醫(yī)療器械這樣的產(chǎn)品一定要貼有CE標志。這樣的器械產(chǎn)品才可投入市場。而且不論是新醫(yī)療器械還是翻新的，這條規(guī)定都是適用的。不過像是那些定制的設備、系統(tǒng)以及醫(yī)療包裝，還有像是臨床研究的器械，在CE認證方面是沒有法律規(guī)定的。

　　此外對于醫(yī)療器械ce認證過程中，如果說醫(yī)療器械符合安全性以及性能方面的要求，同時建立技術文檔的過程中。作為設備的制造商來講是需要注明相應的日期的，同時還需要簽署并保留符合性聲明。這樣才可以說明醫(yī)療器械是符合行政命令要求的。

　　而且對于醫(yī)療器械CE認證的標志張貼是需要制造商在簽署歐盟合格聲明之后，才可以在相應的設備上張貼。此外對于CE標志也要出現(xiàn)在說明書上。并且是清晰可見，不能磨滅的。對于醫(yī)療器械當中的無菌設備在張貼的時候需要把CE標志貼在包裝上，確保設備的無菌狀態(tài)。